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迈威生物和君实生物宣布君迈康®(阿达木单抗注射液)5 项新适应症获批

2022-11-22 11:37   来源: 汽讯网

  迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,与君实生物 (1877.HK, 688180.SH) 联合宣布双方合作开发的阿达木单抗注射液(商品名:君迈康®,迈威生物项目代码:9MW0113,君实生物项目代码:UBP1211)增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准。截至目前,君迈康®在中国累计获批 8 项适应症。

  肿瘤坏死因子(TNF-α) 由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 Th 细胞分泌,为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器,在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受体结合可诱导炎症反应,现已证明,类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切相关。抗 TNF-α 单克隆抗体可结合 TNF-α 受体,降低 TNF-α 激活的免疫应答,从而阻止炎症的发生。

  君迈康®曾获得"十二五"国家"重大新药创制"科技重大专项支持。今年三月,君迈康®用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得 NMPA 批准。

  迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示:"很高兴看到君迈康®在较短的时间内一次性完成了 5 项适应症的拓展。迄今为止,国内仍有大量患者受自身免疫性疾病困扰,身体机能和生活质量受到严重影响。君迈康®适应症的拓展能够进一步惠及中国,乃至全球的自身免疫性疾病患者,为他们提供疗效更好、可及性更强的治疗选择。"

  君实生物首席执行官李宁博士表示:"我们很高兴君迈康®的商业化工作正在迅速推进,投入临床应用不到 1 年就获批了 8 项适应症,成为目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。我们将继续携手合作伙伴迈威生物,致力为包括特定疾病成人或儿童患者在内的更广泛的自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择,为助力‘健康中国'建设贡献力量!"

  关于葡萄膜炎:

  非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,导致视力受损甚至失明,通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为152/100,000,发病率高峰为24-44岁。

  关于克罗恩病:

  一种慢性、易反复的炎症性胃肠道疾病,与溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis, UC)同属于炎症性肠病(Inflammatory bowel disease, IBD)。在中国,克罗恩病的患病率为2.29/100,000,平均发病率1.21/100,000,且呈不断快速上升的趋势。克罗恩病目前尚无法完全治愈,治疗目标在于诱导并维持缓解,防治并发症,改善生活质量。

  关于儿童克罗恩病:

  据统计,世界上所有炎症性肠病患者中,25%-30%是儿童,其中克罗恩病占绝大部分,且其发病率呈逐年增高趋势。

  关于多关节型幼年特发性关节炎:

  幼年特发性关节炎是儿童时期常见的风湿性疾病,以慢性关节滑膜炎为主要特征,并伴有全身多脏器功能损害,亦是造成儿童时期残疾和失明的重要病因。多关节型幼年特发性关节炎是幼年特发性关节炎较为常见的亚型,约占18%-30%。

  关于儿童斑块状银屑病:

  儿童银屑病是一种发生于儿童、由免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,不同人群、种族、性别普遍易感,大约1/3的患者在儿童期发病。年龄较大的儿童银屑病常见类型为斑块状银屑病(75%),其次为点滴状银屑病(15%-30%)、泛发性脓疱型银屑病(1%-5.4%)。

  关于迈威生物

  迈威生物(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 1 个品种上市,2 个品种上市申请获得受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。

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责任编辑:赵硕
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